29 июня Transtek Medical объявила, что первый глюкометр 4G (TeleBGM2282-G), совместно разработанный компанией и Wece Biotech, официально прошел регистрацию FDA 510 (k) в США 28 июня 2023 года.

Система глюкометра Transtek состоит из глюкометра и тест-полосок глюкозы крови, которые могут количественно измерять концентрацию глюкозы в свежих капиллярах образцов цельной крови, взятых с кончиков пальцев, и могут использоваться пациентами с диабетом дома для повышения эффективности лечения диабета. На основании тест-полосок с однослойным 8-электродом и ведущей технологией коррекции гематокрита (HCT) 98,8% результатов попадают в пределах ± 15%, а его точность превосходит требования, установленные ISO15197: 2013 / 2015. Коэффициент вариации (CV) составляет менее 3%, что указывает на высокий уровень точности и воспроизводимости, который можно сравнить с продуктами отраслевых гигантов и намного превосходит большинство конкурентов в Южной Корее и Тайване.

Функция сотовой передачи 4G монитора отличается простотой работы, автоматической синхронизацией результатов измерений, стабильным и безопасным подключением и т. д. Согласно фактическим данным измерений в США, среднее время загрузки для подключения к сети составляет 19,39 с, а среднее время передачи данных составляет всего 1,67 с. Кроме того, эффективность тестирования активных антенн превышает требования ATT в Соединенных Штатах; Эффективность тестирования пассивных антенн превосходна, превосходя отраслевые стандарты в диапазоне низких / средних / высоких частот. Хорошая новость заключается в том, что продукты прошли список продуктов, квалифицированных SIGIS. Иными словами, американские потребители могут напрямую использовать платежные карты FSA / HSA / HRA для покупки и возмещения расходов на продукты, что обеспечит американским пользователям большее удобство при покупке и использовании. В будущем это даст возможность расширить свою долю рынка в Соединенных Штатах.

В последние годы глобальная распространенность диабета растет из года в год с увеличением числа недиагностированных случаев, что представляет собой огромный потенциал для роста индустрии мониторинга уровня глюкозы в крови в будущем. По данным China Insights Consulting, мировой рынок мониторинга уровня глюкозы в крови достигнет 73,8 млрд долларов США в 2030 году. Мы по-прежнему твердо привержены предоставлению оборудования и услуг для дистанционного мониторинга состояния здоровья медицинского уровня. Вышеупомянутые продукты для мониторинга уровня глюкозы в крови могут удовлетворить потребности дистанционного лечения хронических заболеваний и используются для мониторинга и управления уровнем глюкозы в крови. Это поможет нам ускорить разработку новых продуктов и выход на новые рынки, укрепив ее конкурентное преимущество с точки зрения качества продукции и расширения рынка. Регистрация FDA может значительно улучшить систему квалификации медицинского оборудования компании и сыграть положительную роль в ускорении реализации стратегий компании. Кроме того, стоит ожидать, что наша новая линейка продуктов, включая слуховые аппараты Bluetooth, также была принята Управлением по борьбе с наркотиками провинции Гуандун. Все это демонстрирует нашу приверженность расширению портфеля продуктов и улучшению экосистемы управления здравоохранением, чтобы придать новый импульс долгосрочному развитию отрасли здравоохранения.